Monitoreo continuo de glucosa

Actualmente hay  herramientas transmite lecturas de glucosa en tiempo real cada cinco minutos a una unidad de visualización compatible, como una aplicación médica móvil en un teléfono celular, y activa una alarma cuando el nivel de azúcar en la sangre del paciente llegue a una zona peligrosa, demasiado alta o baja. Si está integrado con un sistema automatizado de dosificación de insulina, un aumento en el azúcar en la sangre provocaría la liberación del medicamento desde la bomba. El mecanismo de parche debe reemplazarse cada 10 días.

Los sistemas continuos de monitoreo de glucosa que se comercializaron por primera vez tuvieron un uso diferente y se evaluaron a través de la vía de aprobación previa a la comercialización de la FDA, la revisión más rigurosa diseñada para los dispositivos médicos de clase III de alto riesgo. Sin embargo, Dexcom G6 está diseñado para una integración más perfecta con otras unidades para la diabetes, lo cual fue reconocido por La FDA como una oportunidad para reducir la carga regulatoria para este tipo de dispositivos al establecer criterios que los clasifiquen como clase II de riesgo moderado con controles especiales.

La versión Dexcom G6 está graduada de fábrica y no requiere que los usuarios calibren el sensor con las mediciones de glucosa en sangre con punción digital. Además, tiene una sonda del sensor actualizada que minimiza la interferencia con el analgésico paracetamol. Con la autorización de Dexcom G6, los futuros iCGM que cumplan con los criterios de control especiales pueden pasar por una revisión pre mercado más simplificada conocida como aprobación 510 (k).

La FDA evaluó los datos de dos estudios clínicos de Dexcom G6, que incluyeron a 324 adultos y niños de 2 años de edad o más con diabetes. Ambos incluyeron visitas clínicas múltiples dentro de un período de 10 días donde las lecturas del sistema se compararon con un método de prueba de laboratorio que mide los valores de glucosa en sangre. No se informaron eventos adversos graves durante los estudios.

Referencias
https://www.mdmag.com/medical-news/fda-approves-first-interoperable-cgm-system#:~:text=The%20US%20Food%20and%20Drug,aged%202%20years%20and%20older.
https://espanol.medscape.com/verarticulo/5905550?faf=1&src=soc_fb_200720_mscpmrk_sp_top5_lapsed&fbclid=IwAR08cEyyN1sqMWBiK_ppBbGBpKwbuyNelPWH9DUa-PFrkB0hEE7pITJ0HNE
http://www.elhospital.com/temas/La-FDA-aprueba-el-primer-sistema-de-monitoreo-continuo-de-glucosa-completamente-interoperable+125554
https://learn.sensitech.com/lpm-2?utm_term=continuous%20monitoring&utm_campaign=LPM-Disruption&utm_source=adwords&utm_medium=ppc&hsa_acc=7157494148&hsa_cam=10192767576&hsa_grp=107610335451&hsa_ad=438776031277&hsa_src=g&hsa_tgt=kwd-302781405968&hsa_kw=continuous%20monitoring&hsa_mt=p&hsa_net=adwords&hsa_ver=3&gclid=Cj0KCQjwpNr4BRDYARIsAADIx9wuhe_XAEzSPqgRZpVJe8IGvBAjpMo6mGc0mqoWKxBhh0de6DIBrdgaAtXQEALw_wcB